Kwaliteitscontrole op import van mondkapjes uit China
Een wereldwijde crisis zoals de verspreiding van Covid-19 maakt veel los in mensen. Ondanks al die tegenslagen brengt zo’n onzekere periode vaak ook prachtige initiatieven met zich mee. Zo worden er bijvoorbeeld grote ladingen mondkapjes geïmporteerd vanuit China. Wij van Quality Control China willen het belang benadrukken van kwaliteitscontroles op de import van mondkapjes en andere medische hulpmiddelen uit China.
Noodzaak kwaliteitscontroles op import mondkapjes uit China
Vanuit een non-profit -zonder winstoogmerk- standpunt biedt Quality Control China via deze weg kwaliteitscontroles aan bij importeurs van onder anderen mondkapjes, uit China.
Voor iedereen die momenteel zelf producten importeert vanuit China: Let op dat onder andere de keurmerken en certificeringen van producten goed op orde zijn! Mocht dit niet het geval zijn, dan roep je hiermee vooral veel onnodige risico’s op jezelf en de zorgverleners af.
Denk aan het verontrustende nieuwsartikel van afgelopen zaterdag op de site van de NOS. Daarin stond dat 600.000 Chinese mondmaskers recent zijn teruggeroepen uit de Nederlandse ziekenhuizen. De maskers voldoen niet aan de gestelde veiligheidseisen.
Waar moeten medische producten binnen de EU wettelijk aan voldoen?
Binnen de EU is EN149-2001+A1-2009 de gestelde norm voor de wettelijke veiligheidseisen van halve filtermaskers (half masks) ter bescherming van deeltjes. Voor importeurs is het belangrijk om een kwaliteitscontrole uit te voeren op import mondkapjes en andere medische hulpmiddelen uit China.
Hieronder vind je een lijst met importproducten relevant aan Covid-19. Voor deze medische hulpmiddelen gelden binnen de EU strenge veiligheidseisen. Het is belangrijk om deze te alle tijde in acht te houden. Hieronder vallen medische hulpmiddelen zoals:
- Handschoenen voor eenmalig gebruik (latex, nitril)
- Oog- en gezichtsbescherming – Veiligheidsbril, bril
- Medische apparaten – gezichtsmaskers
- Medische hulpmiddelen – OK-afdekdoeken, jassen voor gebruik in ziekenhuizen
- Beschermende kleding – Over het algemeen tegen infectieuze agentia
- Beschermende kleding – Over het algemeen tegen vloeibare chemicaliën
- Persoonlijke bescherming – Beschermende handschoenen tegen micro-organismen
- Ademhalingsbeschermingsmiddelen – Halfgelaatsmaskers filteren ter bescherming tegen deeltjes
- In-vitro medische hulpmiddelen – COVID-19 IgG / IgM-testkit (Colloidal Gold-methode)
Deze lijst is afkomstig van Team ProductIP. Stuur een e-mail naar covid-19@productip.com voor meer informatie.
Welke kwaliteitscontroles kan Quality Control uitvoeren?
Hiervoor laten wij graag één van onze inspecteur en auditeur Louis Zhou aan het woord. Hij vertelt: “Wanneer we het masker in de fabriek inspecteren, kan alleen visuele controle van de eenheid worden uitgevoerd, inclusief maskergrootte, vakmanschapscontrole, maskercontractuur, hoofdtuigtrektest met de hand, draagtest, markering en verpakking.”
Hiermee worden zaken als de afwerking, visuele gebreken en de basisfunctie gecontroleerd. Deze visuele controle kan echter niet altijd bevestigen of het masker ook daadwerkelijk aan CE doet. CE = Conformité Européenneol = Europese naleving
De meeste prestatieparameters moeten daarvoor eerst nauwkeurige getest worden in een professioneel laboratorium. Denk bijvoorbeeld aan specificaties zoals: filterefficiëntie, kooldioxidegehalte van de inhalatielucht, ademhalingsweerstand et cetera.
Als het masker aan CE moet voldoen, is de enige manier om monsters naar gekwalificeerde laboratoria te sturen om te testen volgens EN149. Als alle tests slagen, vraag dan om een verklaring van de leverancier; “the mass product is same as samples tested include material, workmanship and performance parameter”.
Momenteel worden er initiatieven opgezet om een methode te vinden om na een visuele check op basis van steekproeven (AQL) de mogelijkheid te bieden om productie-samples naar Nederland te sturen voor een filtertest en gelaattest. Op deze manier is er meer zekerheid voordat de producten worden ingevlogen naar Europa. Wij houden jullie via social media op de hoogte van de ontwikkelingen hieromtrent.
In het geval van de 600.000 afgekeurde Chinese mondmaskers voor het ziekenhuispersoneel had met een complete check al eerder afgekeurd moeten worden. Was hier een Pre-Shipment inspection uitgevoerd, dan waren al die defecte mondmaskers de EU misschien niet eens binnengekomen.
#ZorgVoorElkaar